2026《制藥企業實驗室規范管理與風險應對實戰》專題研討會
會議時間
2026年3月9日 10:00-16:30
會議地點
展館：濟南黃河國際會展中心
地址：山東省濟南市起步區黃河大道
組織機構
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺、生物發酵展
2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司
3、協辦單位：北京金瑞博企業咨詢服務有限公司
4、支持媒體：蒲公英
5、會議地點：濟南黃河國際會展中心
會議介紹
隨著全面深化改革的不斷推進，新一代信息技術在各行業應用的不斷深入，實驗室是科技的搖籃，同樣也在與時俱進。隨著全球藥品監管法規、指南、藥典和檢查等環境的提升改變，實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點，建立有效的質量控制體系并及時發現潛在問題，是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規的要求？滿足監管的需求與企業發展的需要，已成為制藥企業經常思考的一個難題。蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺將于2026年3月9日舉辦本次會議，助力企業提升實驗室的管理水平，現誠邀各單位的廣泛參與。
會議日程及講師
講師 信書利 北京金瑞博GMP咨詢師，制藥技術（藥品檢驗）中級職稱。先后從事微生物、理化及氣液相項目檢測和管理等工作，曾擔任多年藥企實驗室負責人，負責產品、物料檢測、放行等工作，在企業工作期間先后經歷國外官方審計20次以上，涵蓋FDA、歐洲、日本、TGA、巴西、韓國、俄羅斯等官方檢查。14年實驗室操作管理經驗，具備從基層管理到中層管理的完整經歷，對實驗室管理、實驗室信息化管理、落地的分析檢測、方法驗證、OOS/OOT/偏差等異常處置、國際GMP檢查有豐富的經驗。
講師 熊小剛 金瑞博咨詢合伙人、GMP咨詢總監。先后在韓美、揚子江、東陽光、亞寶從事QC和質量管理工作，領導參與過20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國境外核查項目。擅長QC實驗室管理和合規，質量管理、偏差/OOS/異常調查和整改，復雜問題討論與方案解決，GMP專業培訓與訓練及GMP專業翻譯。
講師 林老師 微生物專家，18年行業經驗，其中10年專注藥廠質量微生物檢測，深耕微生物鑒弶卄逝建庫、方法開發，尤其在實驗室管理領域經驗豐富。
時間 | 主題 | 主要內容 |
09:30-10:10 | 一、實驗室管理基礎與要點 | 1、實驗室組織架構與人員管理 2、儀器設備、試劑耗材管理 3、取樣、留樣管理 4、分析方法轉移、確認 5、穩定性考察 6、文件管理 7、實驗室環境與安全管理 8、實驗室異常事件管理 |
10:10-10:50 | 二、新法規體系下藥品微生物控制的數據完整性保證 | 1、各國藥典對微生物實驗室數據可靠性的要求 2、 CCS在微生物實驗過程中的體現 3、結合微生物實驗室現狀以及CCS的要求，如何做好微生物分析數據可靠 |
11:10-12:00 | 三、數據可靠性全面解讀 | 1、數據可靠性概念與法規要求 2、數據生命周期中的可靠性保障 3、數據可靠性管理工具與實踐案例 4、FDA警告信及483關于數據完整性問題解讀 |
13:00-14:30 | 四、OOS（檢驗結果超標）專題解析 | 1、OOS定義、分類與影響 2、OOS調查流程與關鍵步驟 3、OOS經典案例分享與經驗教訓 4、如何做好實驗室的交叉污染 |
14:30-15:30 | 五、MDD（微生物偏差管理）深入探討 | 1、微生物檢測特點與偏差來源 2、微生物偏差調查與處理流程 3、微生物偏差管理案例分析 |
15:30-16:10 | 六、官方檢查應對策略與技巧 | 1、官方檢查類型與重點關注內容 2、迎檢準備工作與資料整理 3、檢查現場應對技巧與溝通策略 |
參會對象
一、質量部門（QU）高層和中層管理人員
1.了解QC實驗室總體合規性要求
2.了解QC實驗室數據完整性的高頻風險和控制策略
3.了解QC實驗室OOS合規性管理流程
二、質量保證（QA）和質量控制（QC）人員
1.提高合規意識，監督、落實QC實驗室合規性工作
2.基于質量風險管理理念，識別實驗室數據完整性管理的薄弱點及采取糾正措施和預防措施（CAPA）
3.加強對QC實驗室OOS/OOT/無效數據的合規性管理流程和要求
三、驗證及數據完整性（DI）管理人員
了解QC實驗室OOS/OOT數據管理的合規性要求和關鍵風險點的操作實踐，保證質量控制數據和驗證數據的合規性和完整性
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